世界の生物製剤市場の規模、シェア、トレンド分析レポート、COVID-19 の影響分析レポート、発生源別 (微生物、哺乳類)、製品別 (モノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質、アンチセンス、RNAi)、疾患カテゴリ別、製造別、地域別 (北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカ)、分析、2030 年までの予測。

生物製剤市場の統計：  世界市場の分析：情報源別、製造別、地域分析および2030年までの予測。世界の生物製剤市場規模は、2021年の初期の収益数値3,434億米ドルから4.4％という並外れた成長率(CAGR)で、2030年までに5,059億米ドルという驚異的な収益数値を達成すると予想されています。

市場概況

企業が製造施設のアップグレードに多額の投資を行っていることから、生物製剤の市場は急速に発展しています。生物製剤は慢性疾患の治療にさまざまな方法で利用でき、市場の拡大に寄与すると予測されています。これらの製品は、細菌、哺乳類、遺伝子組み換え植物や動物など、さまざまな生物から作られています。微生物ベースの生物製剤製造の割合が高いのは、微生物細胞株の入手が簡単であること、および培養が柔軟で安価であることに起因しています。生物製剤市場では、モノクローナル抗体 (MAbs)、ワクチン、組み換えタンパク質、アンチセンス、RNAi、分子治療など、さまざまな製品が販売されています。MAbs は、病気の治療や臨床研究など、さまざまな治療用途で有効であるため、最大の市場シェアを占めていると考えられています。MAbs がライフサイエンスの多くの分野でどのように利用されているかに基づいて、これらの分子は、診断、治療、タンパク質精製などに分類されます。

世界のバイオ医薬品市場の市場推進要因 – 

生物製剤の市場は、生物医学の発展により生物製剤が得た商業的成功によって形成されます。

以前は、生物製剤の製造プロセス全体を処理できるのはほんの一握りの企業だけでした。現在、市場には生物製剤を製造する企業が多数存在しており、この 10 年間で生物製剤は大きく進化しました。この分野では、ナノボディ、rDNA、合成ワクチン、融合タンパク質、可溶性受容体、免疫複合体、免疫療法などの新製品が開発されています。生物製剤は病気の治療法を変え、研究者に生物製剤と明確に定義された化学物質を混合したハイブリッド構造を調査する機会を何度も提供しました。バイオテクノロジーの急速な進歩は、生物製剤の大きな成功に貢献しています。抗体、凝固タンパク質、融合タンパク質、成長因子、インターフェロン、リポソーム、ワクチン、細胞/組織治療、酵素、ホルモン、インターロイキン、ペプチドは、生物製剤の例です。生物製剤は、小分子では避けることができた到達困難な部位と相互作用できるため、この分野は企業にとって興味深いものです。さらに、生物製剤の商業的可能性は非常に有望であるように思われます。これらの物質は、小さな分子よりも経済全体にとって有益であるように思われるからです。また、生物製剤の効能の喪失率は小さな分子よりも低いため、投与が容易です。

生物医学科学における最新の進歩は、生物製剤市場を前進させています。

バイオテクノロジーと生物医学科学の手法は常に進歩しており、さまざまな慢性疾患を治療するための生物学的製剤の製造が促進されています。これらの改良により、科学者は細胞株の作成方法、タンパク質の発見と発現方法、およびそれらをエンジニアリングに利用する方法についてより深く理解しようとしています。最近、自己アジュバント抗原アジュバント融合タンパク質サブユニットワクチンを製造するためのバイオテクノロジー技術がいくつか発見されました。新しいアジュバントの特性化されたプラットフォームは、新しいワクチンの作成に役立つと考えられています。さらに、ナノシステムは、疾患の治療にmRNA療法を使用する際に発生する送達の問題を軽減するのに役立つため、近年その使用が増加しています。

調査結果によると、FDA が義務付けられたアップグレードに重点を置いていることは、生物製剤の製造および製造方法の移転を行っている企業にとって、課題と可能性の両方をもたらしています。使い捨ておよびモジュール式技術の導入、ならびに連続処理戦略は、この分野では時代遅れの慣行を近代化し、現在のシステムに大幅な変更を加えることに伴うリスクを軽減するのに役立ちました。生物製剤やその他の細胞を規制されたパターンに配置して生きた組織や臓器を作成することを可能にするバイオインクの使用も、現在の生物製剤の台頭に影響を与えています。 

継続的な会議やワークショップも、バイオロジクスの将来と成長に向けて業界を推進しています。たとえば、2015 年 12 月には、バイオロジクスとバイオプロセシングの新たな地平に関する会議が開催されました。この会議では、機能強化、変更、新しい開発、バイオロジクス開発の現在の傾向、バイオプロセシングとバイオロジクス開発のその他の側面について議論されました。したがって、バイオメディカルの進歩は、バイオロジクスの拡大に不可欠です。

世界のバイオ医薬品市場の成長の制約 –

バイオシミラーの開発と、感染症につながる可能性のある免疫系に対する生物学的製剤の予期せぬ影響は、市場拡大に対する最も大きな障害となる可能性がある。

近年、特許が切れた生物製剤の数が増加しています。これがバイオシミラーの開発への動きを促しています。さまざまな開発段階にあるバイオシミラーの数が多いため、生物製剤市場は近い将来に減速する可能性があります。現在、160を超えるバイオシミラーがさまざまな開発段階にあります。これらのバイオシミラーは、まもなく特許が切れるベストセラーの生物製剤であるレミケード、ヒュミラ、ハーセプチン、アバスチン、リツキサン/マブセラ、エンブレルに匹敵します。近年、欧州医薬品庁はインフリキシマブのバイオシミラーを承認しました。バイオシミラーの成功により、生物製剤市場の成長は今後数年間で減速すると予測されています。

生物学的療法は、多くの慢性疾患の治療を変えてきました。しかし、これらの薬剤は免疫系に予期せぬ影響を与え、重篤な感染症を引き起こす可能性があると考えられています。免疫系の特定の機能の遂行を阻害する生物学的製剤を使用する人は、日和見感染症にかかりやすくなります。これにより、生物学的療法の利用が困難になり、利益に悪影響を与える可能性があります。感染症のリスクを高める生物学的製剤には、モノクローナル抗体、T 細胞および B 細胞、抗胸腺細胞グロブリン (ATG)、T 細胞共刺激シグナルを阻害する薬剤、抗サイトカイン治療などがあります。 

生物学的反応修飾薬は、患者における重篤な日和見感染、特に結核菌やウイルス感染のリスクを高めるとも考えられています。また、これらの製品は自己免疫疾患や腫瘍の発症に重要な役割を果たしていると考えられており、市場の成長をある程度抑制する可能性があります。

世界のバイオ医薬品市場における現在の機会 – 

生物製剤の利用増加により、巨大な市場展望が生まれます。

予測期間中、生物製剤の市場は年間約 4.4% 拡大すると予想されています。現在、品目がどのように利用されているか、また将来どのように成長すると予想されるかに応じて、一部のカテゴリは有利な形で成長すると予想されます。他の市場セクターと比較して、MAbs の市場浸透率はかなり高くなっています。この大きなシェアは、このカテゴリの製品の多様性と、市場参加者がさまざまな疾患治療様式で MAbs の有効性を高めるために資金を費やし続けているという事実によって説明できます。一方、ワクチンは、その改善にさらに多くの資金が割り当てられるため、今後数年間でより多くの収益を生み出すと予想されます。さらに、組み換えタンパク質、アンチセンス、RNAi、分子治療などの生物学的製品の作成を目指すパートナーシップや現在の研究プログラムがあり、豊富な選択肢が生まれています。

世界のバイオ医薬品市場のセグメンテーション –

生物製剤の世界市場は、供給元と製造元によって分かれています。

発生源による区分はさらに哺乳類と微生物に細分化され、微生物部門が最大の市場シェアを占めています。

哺乳類 – 

哺乳類カテゴリーの市場価値は、2021年の現在の1,234億米ドルから、2030年までに4.4%のCAGRで1,818億米ドルに増加すると予測されています。哺乳類細胞株を生産するための技術の開発は、この市場を牽引する主な要因の1つです。たとえば、哺乳類細胞培養の正確なモデルを生成し、MABの生成に関連する課題を克服するために、多段階の非線形粒子群最適化に基づく手法が開発されました。この手法は、実験室では調べることができない運動因子を特定するため、微生物学的セクションが最大の収益源となっています。

微生物 – 

微生物市場セクターは、2021年に1,992億米ドルと評価され、2030年までに2,960億米ドルに達し、CAGR 4.5%で拡大すると予測されています。これは主に、微生物集団が容易に利用可能であり、組み換えインスリンなどのタンパク質製品を生産するための組み換え細胞工場として使用できるという事実によるものです。成長因子には、血小板由来成長因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、および組み換えインターフェロンが含まれます。さらに、微生物細胞株、特に大腸菌の培養の適応性と低コストにより、多くの業界関係者がそれらを利用して堅牢な生物製剤パイプラインを構築しています。

製造業による区分は、さらに自社製造と外注製造に細分化され、収益創出競争では自社製造が勝利を収めています。

社内 – 

前述の市場領域における社内セグメンテーションの市場シェアは、2030 年までに 1,981 億米ドル (年平均成長率 2.7%) に達すると予測されています。バイオ医薬品を社内で製造すると、スケールアップ、製剤、製品およびプロセス開発などの生産の一部の側面を規制しやすくなります。これにより、セグメントの拡大が促進されると予想されます。多くの企業が CMO と協力して細胞株を開発し、その後、バイオ医薬品を社内で製造しています。これにより、この分野の収益創出に役立つと予想されます。

アウトソーシング – 

2021年、アウトソーシング市場セクターの価値は322.2億米ドルと推定され、2030年までにCAGR 3.1%で424億米ドルに達すると予測されています。バイオ医薬品の生産をアウトソーシングすることで、製薬会社はコストを節約し、高価な機器の購入を避けることができます。これは、今後数年間のこのセグメントの成長に貢献する可能性があります。

世界のバイオ医薬品市場の地域分析 – 

世界の生物製剤市場は、主に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカの 4 つの地域に分かれており、そのうち北米地域が世界の生物製剤市場を支配しています。 

北米 - 

北米市場は、2021年の2,469億米ドルから2030年には3,453億米ドルへと年平均成長率3.8%で拡大すると予測されており、最大の市場シェアを占めています。この地域が優位に立っている理由は、医療機関の並外れた成長率にあります。

ヨーロッパ – 

ヨーロッパは世界のバイオ医薬品市場で第2位の地域であり、市場規模は2021年に569億米ドルに達し、2030年までに4.6%のCAGRで854億米ドルに達すると予想されています。

アジア太平洋地域 - 

アジア太平洋地域は、このランキングでは3位ですが、成長率はリスト上のすべての地域の中で最も高くなっています。2021年の市場価値は275億米ドルで、2030年までに565億米ドルに達すると予測されており、驚異的な8.3％のCAGRです。

ラテンアメリカ -

ラテンアメリカは市場シェアが最も小さく、2021年の市場価値は45億米ドルですが、2030年までに69億米ドルに達し、CAGR 4.8%で拡大すると予測されています。

世界のバイオ医薬品市場における競争 – 

世界のバイオ医薬品市場における主要な競合企業は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、メルク KGaA、ノバルティス AG、ノボ ノルディスク A/S、ファイザー社、ジョンソン・エンド・ジョンソン サービス社、ホフマン・ラ・ロシュ社などです。 

主要競合他社の最近の動向 – 

• 2022年3月、欧州医薬品庁は、切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法としてオプジーボ(ニボルマブ)を化学療法と併用するというブリストル・マイヤーズ スクイブ社の提案を承認しました。
• 2022年1月、Merck KGaAはCESでエレクトロニクス業界向けの最新技術開発を展示し、それがバイオ医薬品部門にどのように役立つかを説明しました。
• 2022年2月、ノバルティス・インディア・リミテッドは、インドにおける医薬品の入手可能性を拡大するため、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズと独占販売・流通契約を締結しました。
• 2022年5月、ノボ ノルディスクとフラッグシップ パイオニアリングは、革新的な医薬品の開発で協力することを発表しました。

世界のバイオ医薬品市場のセグメンテーション –

出典別 – 

• 哺乳類
• 微生物

製造業別 –

• 社内
• アウトソーシング

地域別 – 

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ